Citations

« Le goût de la vérité n’empêche pas la prise de parti. » (Albert Camus)
« La lucidité est la blessure la plus rapprochée du Soleil. » (René Char).
« Il faut commencer par le commencement, et le commencement de tout est le courage. » (Vladimir Jankélévitch)
« Notre métier n’est pas de faire plaisir, non plus de faire du tort. Il est de porter la plume dans la plaie. » (Albert Londres)
« Le plus difficile n'est pas de dire ce que l'on voit, mais d'accepter de voir ce que l'on voit. » (Charles Péguy)

jeudi 22 octobre 2020

La pose préjudiciable d’une orthèse Thuasne

Achetée au magasin Orthosanté de l’Europe (Paris), une orthèse de chevilles BOA Dynastab de la firme Thuasne, « fournisseur de matériel médical orthopédique professionnel », posée directement sur la peau a provoqué des ampoules très lentes à cicatriser. Aucun n’a présenté la moindre excuse ni ne veut indemniser la cliente.

Le coronavirus COVID-19 
Les médecins Juifs militaires ou dans les Armées

Le 17 septembre 2020, une patiente a présenté au magasin Orthosanté de l'Europe à Paris une prescription d'orthèse de chevilles, ou chevillère stabilisatrice BOA – c’est un système compliqué de serrages à lacets très fins - Dynastab de la firme Thuasne.

Une jeune vendeuse lui apporté et a enfilé dans sa jambe cette orthèse, en serrant très fort. La cliente a payé cette orthèse qu’elle a gardée toute la journée.

Le soir-même, en l'enlevant, elle a découvert que cette orthèse avait causé d'énormes ampoules, toutes perpendiculaires par rapport au pied sur sa cheville lacérée et dans le bas de la jambe.

Deux jours plus tard, n’ayant pu consulter un médecin en ce jour dominical, elle a été obligée de se rendre dans une pharmacie où un pharmacien lui a prescrit de fendre la plus grande ampoule avec une aiguille stérile, de désinfecter et de mettre un pansement. Coût non remboursé : 20,95 €.

Le lendemain 21 septembre 2020, cette patiente a subi une opération en hôpital sans lien avec cette chevillère, mais en souffrant de ces ampoules.

Le 22 septembre 2020, elle a consulté un généraliste qui a prescrit de fendre les autres ampoules, de désinfecter...

Elle a alors lu le mode d'emploi de l'orthèse qui indique en première page, mais en petits caractères dans la partie "Mode d'emploi/Mise en place" :

« L'usage systématique d'une chaussette haute lors du port de MalleoDynastab BOA est recommandé. La chaussette doit être portée à même la peau, sous la chevillère 

Le serrage de la chevillère doit être suffisant pour maintenir l'articulation, mais pas trop excessif pour ne pas limiter la circulation sanguine ».

La partie "Précaution" indique : "Au regard de la composition de MalleoDynastab BOA, des réactions allergiques ne peuvent pas être complètement exclues". 

Le 29 septembre 2020, cette patiente s’est rendue au magasin Orthosanté de l’Europe. Là, elle a expliqué gentiment que le port sur la peau de cette orthèse avait causé des ampoules dans son pied. La jeune vendeuse, différente de celle lui ayant vendu l'orthèse, a répondu : " Vous avez fait une allergie ». « Non », a répondu la cliente, en expliquant qu'une allergie provient d'une intolérance à un colorant ou à un matériau, et que ses ampoules avaient été provoquées par le frottement de l'orthèse directement contre la peau. Elle a réitéré son conseil de protéger le pied par une chaussette avant de poser et vendre cette orthèse. Et ce, pour éviter aux clients futurs des problèmes identiques. Pendant plusieurs minutes, cette vendeuse s'est fermée dans son déni de la réalité, rendant tout dialogue inutile. Finalement, la cliente lui a déclaré qu’elle n'achètera plus aucun matériel dans ce magasin.

Elle espérait d'une vendeuse dans un magasin Orthosanté de la compétence, donc une formation adéquate, une attention respectueuse aux clients malades, des conseils justifiés et une écoute attentive, ainsi que de reconnaitre une éventuelle faute et de présenter des excuses.

Or, ces deux vendeuses lui ont semblé avoir failli sur ces points.

A l'œil nu, la chevillère était trop serrée. Et aucune des deux vendeuses ne semble avoir pris le temps de lire le mode d'emploi ou, si elles l'ont lu, elles n'en ont pas retenu ce point important.

Quant à Thuasne, son site Internet présente cette orthèse sans alerter sur des précautions préalables à son port. A-t-il suffisamment informé ses revendeurs ? Ne devrait-il pas rendre obligatoire le port d’une chaussette ?

Comment une orthèse, certes efficace, a-t-elle posé tant de problèmes - ampoules, achat de matériel inutilisé depuis, de médicaments, perte de temps, stress, douleur, etc. – évitables par une meilleure information ?

Donc, ces problèmes de port de la chevillère risquent de se reproduire pour d'autres clients, avec des conséquences graves. Mais qui en assume la responsabilité ? 

J’ai interrogé Orthosanté, Thuasne et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression (DGCCRF).

Réponse d'Orthosanté de l'Europe

Le 2 octobre 2020, Vincent Lenerve, responsable Orthopédiste Orthésiste d’Orthosanté m’a écrit :

« Je suis désolé de lire votre mécontentement suite à votre passage au sein de notre cabinet d'orthopédie. La personne qui vous a reçue est une Orthopédiste Orthésiste diplômée, le système de serrage BOA de ce type de produit doit être suffisamment serré pour immobiliser la cheville afin de soulager la pathologie. »

Ce message révèle l’absence de prise de conscience de la gravité des doléances.

Et un diplôme n’immunise pas contre une erreur ou une faute professionnelle.

Réponses de Thuasne

Le 7 octobre 2020, le Service Qualité de Thuasne a répondu :

"Nous accusons bonne réception de votre e-mail qui a retenu toute notre attention et vous informons que, conformément à nos procédures en vigueur, nous enregistrons votre réclamation sous la référence ...

Nous avons lancé une investigation et reviendrons vers vous dès que possible.

Nous vous remercions de nous avoir signalé votre situation, le Groupe Thuasne s’étant engagé à recenser tous les remontées d’information pour les analyser et continuer à améliorer la qualité de ses dispositifs médicaux et la sécurité de leur utilisation par les patients. Nous espérons vivement que votre état de santé évoluera positivement et souhaiterions avoir des nouvelles concernant l’évolution de votre convalescence.

Nous demeurons entre temps à votre disposition pour toute question et vous assurons, Madame, de toute notre considération."

Le 26 octobre 2020, Caroline Roumestan, Directeur Qualité Environnement Energie chez Thuasne, m'a envoyé un courier daté du 20 octobre 2020. Il m'aurait semblé logique que la réponse à mon courrier électronique à Thuasne provînt d'une Direction de la Communication, de la Presse ou des Réclamations/Clientèle. Quel rapport avec ces blessures et l'environnement ou l'énergie ? Mystère.

Voici de larges extraits commentés de ce courrier :

"Vous avez eu raison de nous alerter sur votre mésaventure avec l’une de nos chevillières. Vos courriers ont retenu toute notre attention et nous vous remercions de votre confiance". Le terme "mésaventure" nie la pathologie causée. La confiance s'est profondément délitée.

"Conformément à la réglementation européenne en vigueur pour les dispositifs médicaux, nous avons également ouvert un dossier de matériovigilance dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché de nos produits. Selon ce que vous décrivez dans votre premier courrier, les recommandations d’utilisation inscrites dans la notice ne sembleraient pas avoir été suivies lors de la délivrance de la chevillière. Nous n’excluons donc pas la possibilité que vous ayez fait une allergie cutanée. En effet, un dispositif médical peut exceptionnellement occasionner une intolérance ou réaction allergique. Dans votre cas, tant qu’un diagnostic n’est pas posé, notre première recommandation est d’éviter tout contact direct avec la peau lors de l’utilisation d’un dispositif médical de même composition". On notera l'usage du conditionnel pour des ampoules vues par des médecins et des pharmaciens et que Thuasne reprend l'allégation de l'allergie. Donc, quel autre matériel utiliser au vu de la position leader de Thuasne sur ce marché ?

"Nous vous précisons par ailleurs que les pharmaciens habilités à vendre des appareillages orthopédiques doivent justifier d’un diplôme d’état d’orthopédie en sus de celui de pharmacien. En tant que revendeur il leur incombe donc la responsabilité de présenter le produit et appareiller les patients, conformément aux recommandations décrites dans les notices des produits. Thuasne ne peut donc en aucun cas être tenu pour responsable d’une mauvaise utilisation de ses produits par un revendeur". Hors sujet : la chevillère n'a pas été achetée dans une pharmacie. Pourtant, le mode d'emploi de Thuasne s'avère quand même lacunaire et largement perfectible.

"Nous avons pris contact avec la pharmacie Orthosanté de l’Europe afin de collecter toutes les informations nécessaires au traitement de ce cas de matériovigilance. La pharmacie nous indique que, dans son souvenir, lors de la mise en place, vous portiez une paire de chaussettes, et qu’elle n’a pas insisté sur la nécessité d’en porter. Elle nous indique vous avoir également précisé que la chevillière était ajustable et devait être ajustée si nécessaire." Orthosanté de l'Europe n'est pas une pharmacie. En outre, curieusement, plus de conditionnel, mais de l'indicatif pour citer la version d'Orthosanté. Ce 17 septembre 2020, c'était une journée estivale ensoleillée, avec le matin 20°C et l'après-midi au moins 26° C prévus. Donc : la patiente ne portait aucune "paire de chaussettes". La vendeuse reconnait à moitié sa faute : elle n'a pas "insisté", disons plutôt qu'elle n'a rien dit sur le port d'une chaussette ou d'un bas. 

"Vos deux versions divergent visiblement et il ne nous appartient pas de porter un quelconque jugement ou d’arbitrer entre les deux parties. Nous conseillons de retourner dans la pharmacie Orthosanté de l’Europe afin de trouver un accord avec ce professionnel de santé concernant la prise en charge de frais supplémentaires". Mais Thuasne, par ses erreurs - allégation infondée transformant un magasin en pharmacie et des vendeuses en pharmaciennes !? - et registre grammatical révèle un contrôle peu sérieux et partial. Surtout, Thuasne refuse d'assumer sa responsabilité de fabricant par un mode d'emploi ne mettant pas assez en relief les risques. Après l'accueil du magasin Orthosanté de l'Europe et le silence aux demandes d'indemnisation, pourquoi la cliente reviendrait-elle dans ce magasin ?  

"Nous invitons enfin à consulter rapidement un spécialiste ou un dermatologue afin de poser un diagnostic précis sur [la] réaction cutanée. En [se] faisant accompagner par un professionnel [on] bénéficie ainsi d’une prise en charge adaptée à [sa] situation". Comme si la cliente avait attendu ce conseil de Thuasne !

"Nous espérons vivement que [l']état de santé a évolué positivement et restons à votre écoute durant toute la durée de convalescence. Nous demeurons à votre disposition pour toute question et vous assurons, Madame, de toute notre considération." Bref, "Circulez, y'a rien à attendre de Thuasne" ! Ni information utile sur le site Internet. Ni envoi d'une lettre alertant les revendeurs sur la nécessité de ne pas poser cette chevillère à même la peau et d'attirer l'attention sur les risques d'allergie. Ni indemnisation de la cliente pour ses dommages en partie causés par le fabricant Thuasne.

Réponses de la DGCCRF

Le 23 octobre 2020, la DGCCRF m'a téléphoné pour m'indiquer se renseigner sur la classification dans laquelle a été enregistré cette orthèse, et vérifier si la Direction générale de la Santé (DGS) était compétente.

Le 27 octobre 2020, la DGCCRF m'a écrit :

"Les orthèses appartiennent à la catégorie des dispositifs médicaux de classe I. En ce qui concerne les informations devant être fournies par le fabricant sur leur étiquetage ou leur notice, l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux (issu de la transposition de la directive 93/42/CEE) pose le principe général suivant : 

« Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour permettre d'identifier le fabricant. 

Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et des renseignements figurant dans la notice d'instruction ».

En outre, il est précisé que l’étiquetage doit notamment comporter les instructions particulières d'utilisation, les mises en garde et les précautions à prendre.

La DGCCRF veille à assurer la qualité que les consommateurs sont en droit d'attendre d'un produit ou d'un service (règles d'étiquetage, de composition et de dénomination des marchandises, contrôle des falsifications et tromperies).

De sa propre initiative, ou suite à des signalement, la DGCCRF peut rechercher et constater les infractions et manquements aux règles de protection des consommateurs (publicités mensongères, faux rabais, abus de faiblesse...) et vérifie la bonne application des règles de publicité des prix. Les éléments que vous nous avez fait parvenir ont été transmis aux services d’enquête concernés afin d’y donner les suites utiles."

Questions essentielles 

Demeurent des questions fondamentales suscitant des inquiétudes :

- Pourquoi la première jeune vendeuse diplômée n'a-t-elle pas informé la cliente sur le fait que la marque recommande le port préalable d'une chaussette pour éviter le contact direct avec la peau ?

- Avait-elle lu le mode d'emploi aux caractères très petits ? Souffre-t-elle d’un défaut d'information ou de la carence de formation par Thuasne ?

- Pourquoi la seconde jeune vendeuse a-t-elle confondu « allergie » et « frottement » ? 

- Pourquoi Thuasne, "à l’écoute des besoins des patients et des professionnels de santé", refuse-t-il d'ajouter ou de surligner en caractères gras, l'information sur la nécessité du port de chaussettes à mentionner dans la catégorie idoine du mode d’emploi et sur son site Internet ? Une précaution qui éviterait allergie et frottements produisant des ampoules ;

- Pourquoi Thuasne, "leader européen du dispositif médical", enregistrant "220 millions d’euros de chiffre d’affaires" en 2016 et employant "2.000 personnes", refuse-t-il d'assumer sa responsabilité et d'indemniser la patiente blessée 

- Thuasne, après avoir consacré de l'argent en recherche et développement sur cette chevillère, peut-il admettre que son matériau risque d'induire des dommages graves et que ses essais auraient pu être incomplets ?

Est-ce conforme à la loi de laisser en l'état sur le marché cette chevillère à "la composition de MalleoDynastab BOA" susceptible de provoquer "des réactions allergiques". Et ce, même en portant une chaussette ou un bas ?!

- Nul ne va donc indemniser la cliente blessée alors que chacun a gagné de l'argent par la vente de cette chevillère. Est-ce légal ? Est-ce moral ? Est-ce juste ?

- Combien de patients/clients aux chevilles risquant d'être lacérées par ce dispositif faudra-t-il pour que Thuasne et le magasin Orthosanté de l'Europe, voire d'autres boutiques ou des pharmacies, assument leurs responsabilités ?

 Articles sur ce blog concernant :

Aucun commentaire:

Publier un commentaire